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復方炔諾酮片

復方炔諾酮片

發布日期:2015-01-05    作者:    來源:    字體:[] [] []   保護視力色:       

【基本信息】


英文名稱   Compound Norethisterone Tablets


是否處方藥   非處方藥


劑       型   片劑(薄膜衣)


藥品類型    化學藥品


規        格   每片含炔諾酮0.6mg和炔雌醇0.035mg


名       稱    復方炔諾酮片


拼音名:Fufang Quenuotong Pian


英文名:Compound Norethisterone Tablets


書頁號:2000年版二部-512


【成      分】  


本品每片中含炔諾酮(C20H26O2)應為0.54~0.66mg,含炔雌醇(C20H24O2)應為31.5~38.5μg。


【處方】 炔諾酮 600mg 炔雌醇 35mg


【性狀】 本品為糖衣片。鑒別【鑒別】 取本品2 片,研細,加氯仿-甲醇(9:1)5ml,充分攪拌后,濾過,濾液置水浴上濃縮至約0.5ml ,作為供試品溶液;另取炔諾酮對照品與炔雌醇對照品適量,分別用氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含炔諾酮2.4mg 及每1ml 中含炔雌醇0.14mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各10μl ,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯(4:1) 為展開劑,展開后,晾干,噴以硫酸-無水乙醇(7:3) ,在100 ℃加熱5 分鐘使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的顏色和位置應分別與對照品溶液的主斑點相同。



【檢查與含量測定】


【檢查】 含量均勻度 取本品1 片,置25ml燒杯中,加無水乙醇適量,用玻璃棒搗碎,定量轉移至50ml量瓶中,再加無水乙醇適量,置熱水浴中加熱30分鐘,并不時振搖,取出,放冷至室溫,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在240nm 的波長處測定吸收度,按C20H26O2的吸收系數(E1% 1cm)為571 計算出每片含炔諾酮的量。含量均勻度的限度為±20%,應符合規定(附錄Ⅹ E)。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。


【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。


色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-水(60:40)為流動相;檢測波長為280nm 。理論板數按炔諾酮峰計算應不低于6000,炔諾酮峰與內標物質峰的分離度應符合要求。


內標溶液的制備 取對硝基甲苯,加甲醇制成每1ml 中含44.0μg 的溶液,搖勻,即得。


測定法 取本品20片,研細,精密稱取適量(約相當于炔諾酮7.2mg ),置具塞試管,精密加入甲醇10ml,密塞,置溫水浴中2 小時時振搖,取出,放冷至室溫,精密加入內標溶液2ml ,搖勻,濾過,取續濾液10μl 注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取炔諾酮和炔雌醇適量,用甲醇制成每1ml 中含炔諾酮0.72mg、炔雌醇0.042mg 的溶液,精密量取此溶液10ml與內標溶液2ml,混合搖勻,取10μl 注入液相色譜儀,測定。按內標法以峰面積計算,即得。


【類別】 避孕藥。


【貯藏】 遮光,密封保存。





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