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左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片

左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片

發布日期:2015-01-07    作者:    來源:    字體:[] [] []   保護視力色:       



藥品類型     化學藥品

劑    型     片劑



【基本信息】


【藥品類型】避孕藥物


【中文名】左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片


【產品英文名】Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets(Tripha


【產品規格】21片/盒




【功能主治】 


用于女性口服避孕。


藥物相互作用  


可使本品避孕效果



降低的藥物:

1.抗菌藥尤其是廣譜抗菌藥、藥酶誘導劑如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,應避免同時服用。

2.本品影響其他藥物的療效,使其作用減弱的有抗高血壓藥、抗凝血藥以及降血糖藥;使其療效增強的有三環類抗抑郁藥。




【不良反應】

  

首次服用從月經周期的第一天開始(即月經出血的第一天),從標有“開始”的部分開始服藥,然后按箭頭所指的方向依序服用。每日一片,連服21天。停藥7天后開始服用下一盒。如在月經周期的第2~5天開始,前7天內需加用屏障避孕法。




【日歷貼紙的使用】


第一步:打開包裝,取出圓形日歷貼紙和藥板


第二步:根據開始服藥的星期日期(如星期一),將日歷貼紙上相應的日期(星期一)對準藥盤上“開始”部位粘貼,作為服藥的提示。


第三步:從標有“開始”的部位開始服藥,以后每日按照箭頭所指的方向服用。先棕色片,再服白色片,最后服黃色片,每日1片





【用法用量】 


口服:首次服藥從月經的第3天開始,每晚一片,連續21日,先服棕色片6日,續服白色片5日,最后黃色片10日。以后各服藥周期均于停藥第8日按上述順序重復服用,不得漏服。


首次服藥從月經的第三日開始時,推薦在第一個治療周期服藥的頭7天內,加用屏障避孕法。左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片 左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片,適應癥為用于女性口服避孕。藥品名稱左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片藥品類型OTC甲類、基本藥物用途分類主要抑制排卵類




1【成份】


黃色片:每片含左炔諾孕酮0.125mg與炔雌醇0.03mg


白色片:每片含左炔諾孕酮0.075mg與炔雌醇0.04mg


棕色片:每片含左炔諾孕酮0.05mg與炔雌醇0.03mg


【輔料為】:片芯:一水乳糖,玉米淀粉,聚維酮25000,滑石粉,硬酯酸鎂;


【包衣】:蔗糖,聚維酮700000,聚乙二醇6000,碳酸鈣,滑石粉,甘油85%,二氧化鈦(E171),黃色氧化鐵(E172),紅色氧化鐵(E172),蒙醇蠟。



2【性狀】


本品一個包裝有棕色、白色、黃色三種不同顏色的糖衣片,去除糖衣后均顯白色。



3【作用類別】


本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。



4【適應癥】


用于女性口服避孕。




5【用法用量】


口服,首次服藥從月經的第3日開始,每晚1片,連續21日,先服棕色片6日,繼服白色片5日,最后服黃色片10日。以后各服藥周期均于停藥第8日按上述順序重復服用。不得漏服。若停藥7天,連續兩月閉經者,應咨詢醫師。首次服藥從月經的第3日開始時,推薦在第一個治療周期服藥的頭7天內,加用屏障避孕法。




6【不良反應】


·嚴重不良反應見【主要事項】一節。


·其它可能的不良反應下列不良反應在COCs使用者中曾有報告,兩者之間的關系既未肯定,亦未否定:乳房觸痛、疼痛、分泌 ;頭痛 ;偏頭痛 ;性欲改變 ;情緒抑郁 ;不耐受隱形眼鏡 ;惡心 ;嘔吐 ;陰道分泌物改變 ;各種皮膚疾病 ;體液潴留 ;體重變化 ;過敏反應。




7【禁忌】


復方口服避孕藥(COCs)不能用于下列任何情況,如果使用COC期間,首次出現下列任何一種情況,必須立即停藥:


·出現血栓形成(靜脈或動脈)或有血栓形成的病史(如:深靜脈血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞、腦血管意外)。


·存在血栓形成的前驅癥狀或有相關病史(如:短暫腦缺血發作、心絞痛)。·累及血管的糖尿病。


·存在靜脈或動脈血栓形成的嚴重或多重危險因素也為禁忌癥。·存在或曾有嚴重的肝臟疾病史,只要肝功能值沒有恢復正常。·存在或曾有肝臟腫瘤(良性或惡性)史。


·已知或懷疑生殖器官或乳腺存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤。


·未確診的陰道出血。·已知或懷疑妊娠。·對左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片的任何成分過敏。




8【注意事項】


·漏服藥的處理


如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內,對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起,就必須立即補服,同時仍應在常規時間服用下一片藥物。如果忘記服藥的時間超過12小時,避孕保護可能降低。




【漏服藥的處理】


可遵循以下兩項基本原則:


1.停止服藥不能超過7天;


2.需要不間斷地連服7天,以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的適當抑制。


在日常工作中可給出如下建議:


·【第1周】:


使用者應該在想起來時盡快服用最后漏服的藥片,即使如果這意味著同時服用2片藥。然后繼續在常規時間服藥。此外,在以后的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發生性行為,應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規的停藥期,發生妊娠的危險越高。


·【第2周】:


使用者應該在想起來時盡快服用最后漏服的藥片,即使如果這意味著同時服用2片藥。然后繼續在常規的時間服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥,則不需要采用另外的避孕方法。但是,如果不是這種情況,或者漏服不止1片,那么應建議婦女加用其它的避孕方法7天。


·【第3周】:


因為臨近7天的停藥期,所以可靠性降低的危險很大。但是,通過調整服藥計劃,仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥以前7天內均正確服藥,則遵照以下兩項建議的任一項,使用者沒有必要采用另外的避孕措施。如果不是這種情況,建議婦女遵循這兩項建議的第一項,并在以后的7天內采用另外的預防措施。


1.使用者應該在想起來時盡快服用漏服的最后1片藥,即使如果這意味著同時服用2片藥。然后繼續在常規時間服藥。這盒藥服完后立即開始服用下一盒藥,即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在第二盒藥服完之前,不大可能有撤退性出血,但可能在服藥期間出現點滴或突破性出血。


2.也可以建議婦女不再繼續服用此周期藥物。停藥7天,包括漏服的天數,然后開始繼續服用下一周期的藥物。


如果婦女漏服藥物,而且在隨后的第一個正常停藥間隔期沒有發生撤退性出血,應考慮妊娠的可能。


·【如果發生嘔吐的建議】


如果服藥后3-4小時內發生嘔吐,則吸收可能不完全。在這種情況時,可以考慮采用"漏服藥的處理"的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃,必須從另一盒藥中取出藥物補服。


·【如何改變月經期或推遲月經期】


要想推遲月經,婦女可以在服完一盒藥后,接著繼續服用下一盒左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片而沒有停藥間隔期。只要希望,可以持續服用直到第二盒藥結束。延長服藥期間可能發生突破性出血或點滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復規律服用左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片。

要希望改變目前的月經期,移到本周的另1天,可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時間。間隔期越短,則不發生撤退性出血和下一盒藥服藥期間發生突破性出血和點滴出血(如推遲月經所述)的危險越大。




·【計劃懷孕】


如欲懷孕,應停藥并采取其他避孕措施,直到出現第1個月經周期后再懷孕。




【警告】


如果下述任何一種情況/危險因素存在,對于每個婦女應權衡應用COC的益處與可能出現的危險,在她決定使用前與她進行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現,醫生應決定是否需要停藥。



·【循環系統疾病】


流行病學的研究已經表明,使用復方口服避孕藥(COCs)與動、靜脈血栓形成,以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。


【靜脈血栓栓塞(VTE)】表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞,在使用所有的COC期間可能發生。使用低劑量雌激素(EE[50mg)OCs者,VTE的發生率可達到4/10000婦女年,而未使用OC者為0.5-3/10000婦女年。然而,使用COC期間,VTE的發生率遠低于與妊娠相關的VTE發生率(即6/10000妊娠婦女年)。


極為罕見的,有報告在復方避孕藥使用者中其它血管發生血栓形成,如肝、腸系膜、腎或視網膜靜脈和動脈。這些事件的發生是否與使用COCs有關,目前還沒有一致的觀點。


【靜脈或動脈血栓形成的癥狀】可包括:單側腿痛和/或腫脹 ;突發嚴重的胸痛,不論其是否向左臂放射 ;突發呼吸困難 ;突發咳嗽 ;任何異常、嚴重或長時間的頭痛 ;突發部分或全部視力喪失 ;復視 ;語言含糊或失語 ;眩暈 ;虛脫伴或不伴有病灶性抽搐 ;虛弱或非常明顯的麻木突然影響身體的一側或一部分 ;運動障礙 ;“急性”腹痛。


血栓栓塞(靜脈和/或動脈)危險性增加的情況 :


- 年齡 ;


- 吸煙(大量吸煙及年齡增高進一步增加危險性,尤其是超過35歲的婦女) ;

- 陽性家族史(即兄弟姐妹或雙親在較早年齡發生過靜脈或動脈血栓)。如果懷疑存在家族遺傳因素,在決定使用任何COC前,應向專家咨詢 ;

- 肥胖(體重指數超過30 kg/m[sup]2[/sup]) ;

- 異常脂蛋白血癥 ;- 高血壓 ;- 心臟瓣膜病 ;

- 心房纖顫 ;

- 長時間制動,大型外科手術,任何腿部手術,或較大的創傷。在這些情況下可以建議停服COC(擇期手術至少先停藥4周),直到完全恢復活動后2周再服藥。


關于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用,沒有一致意見。

應該考慮產褥期血栓栓塞的危險增加(參考孕婦及哺乳期婦女用藥中的內容)。

與循環系統不良事件有關的其它臨床情況包括糖尿病、系統性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾病(Crohn's病或潰瘍性結腸炎)及鐮狀細胞疾病。

使用COC期間,偏頭痛發作頻率或疼痛程度增加(可能為腦血管意外的前驅癥狀),可以是立即停服COC的一個原因。

提示可能有靜脈或動脈血栓形成的遺傳或獲得性的生物化學因素,包括活性蛋白C(APC)抵抗,高半胱氨酸血癥,抗凝血酶III缺乏,蛋白C缺乏,蛋白S缺乏,抗磷脂抗體(抗心磷脂抗體,狼瘡抗凝抗體)。

當權衡利弊時,醫生應考慮到對一種病情的適當治療可能減少相關的血栓形成的危險,以及與妊娠相關的危險性高于與使用COC相關的危險性。


·【腫瘤】


一些流行病學研究已經報道了COCs長期使用者中宮頸癌的危險增加,但是仍然存在爭議,即這種增加的危險性,歸因于性行為和其它因素如人乳頭瘤病毒(HPV)混淆作用的程度。

對于54項流行病學研究的薈萃分析顯示,現正使用COCs的婦女診斷為乳腺癌的相對危險性(RR=1.24)稍有增加。在停止COC使用的10年間,超過的危險性逐漸消失。由于乳腺癌很少在40歲以下年齡的婦女中見到,因此,相對于乳腺癌的總體危險性,正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數目很少。這些研究沒有提供因果證據。所見危險性增加的觀察,可能是由于對COC使用者的乳腺癌診斷較早、COCs的生物學效應、或兩者的綜合。乳腺癌的診斷,在曾使用COC者中比從未使用者臨床上常更為早期。

COCs使用者中曾有報告發生罕見的良性肝臟腫瘤,甚至更罕見的惡性肝臟腫瘤。在個別病例中,這些腫瘤引起危及生命的腹腔內出血。服用COC的婦女出現嚴重的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內出血的體征時,鑒別診斷要考慮肝臟腫瘤。


·【其它情況】


有高甘油三脂血癥或有家族史的婦女,服用COCs可能增加胰腺炎的危險。雖然在很多服用COCs的婦女中有報道血壓輕度增加,但是有臨床意義的增高罕見。使用COC與臨床高血壓之間的關系還沒有確定。然而,如果使用COC期間發生了持續有臨床意義的高血壓,則醫生應該慎重停用COC并且治療高血壓。如果經降壓治療后血壓恢復正常,在適當的時候可以恢復服用COC。

有報道在妊娠期和使用COC時,下列情況發生或惡化,但是與使用COC有關的證據沒有說服力 :與膽汁郁積有關的黃疸和/或瘙癢 ;膽石形成 ;卟啉癥 ;系統性紅斑狼瘡 ;溶血性尿毒癥性綜合征 ;Sydenham舞蹈病 ;妊娠皰疹 ;與耳硬化癥相關的聽力喪失。

急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC,直到肝功能指標恢復正常。首次發生于妊娠期間的或既往使用性甾體激素期間發生的膽汁郁積性黃疸的復發,需停用COCs。

雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量,但是沒有證據表明服用COCs的糖尿病患者需要改變治療方案。但是,患糖尿病的婦女服用COCs時應仔細觀察。

Crohn's 病和潰瘍性結腸炎,與使用COC有關。

偶爾出現褐黃斑,特別是有妊娠褐黃斑史的婦女。有褐黃斑傾向的婦女,服用COCs期間應避免暴露在陽光下或紫外線輻射。


·【醫學檢查/咨詢】


開始使用或再次使用COC以前,應按照禁忌癥和注意事項的要求,采集完整的病史和進行全面的體格檢查,并且在服用COC期間至少每年復查一次。定期醫療評估也十分重要,因為禁忌癥(如短暫腦缺血發作等)或危險因素(如靜脈或動脈血栓形成的家族史)可能在使用COC期間首次出現。這些醫療評估的頻率與性質,應視婦女的個體情況而定,但一般應重點包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官,這包括宮頸細胞學及相關的實驗室檢查。

應告訴婦女口服避孕藥不能防止HIV感染(艾滋病)和其它性傳播疾病。


·降低療效

發生漏服、嘔吐或同時服用其它藥物時,COCs的療效可能降低。


·影響周期控制


所有COCs服用者可能發生不規則出血(點滴或突破性出血),特別是使用的第1個月。因此,評價任何不規則出血,要在適應期約3個周期后才有意義。


如果不規則出血持續出現或在前一個規則周期后發生,則應考慮非激素原因,并采取適當的診斷措施,以除外惡性腫瘤或妊娠。這些可能包括刮宮術。


有些婦女在停藥期可能沒有發生撤退性出血。如果按照前述方法服用COC,婦女不大可能妊娠。但是,如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現撤退性出血,或兩次沒有出現撤退性出血,則在繼續服用COC前必須排除妊娠。


9孕婦及哺乳期婦女用藥


大量的流行病學研究表明,婦女在妊娠前服用COCs,所生嬰兒有出生缺陷的危險沒有增加;并且在妊娠早期意外服用COCs時,也沒有見到有致畸作用。也請參見【禁忌】。


哺乳可能受到COCs的影響,因為它們可以減少乳汁量和改變乳汁的成分,因此,在哺乳期婦女完全斷奶之前通常不推薦使用COCs。少量的避孕甾體激素和/或其代謝物可能從乳汁分泌,但是沒有證據表明這對嬰兒健康有不利影響。


10藥物相互作用


·藥物相互作用

導致性激素清除率增加的藥物相互作用,可引起突破性出血和口服避孕失敗。已確定的藥物有乙內酰脲、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平 ;懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯和灰黃霉素。這種相互作用的機制是根據這些藥物的肝酶誘導性能。最大的酶誘導作用一般在2-3周后見到,但停藥后可能持續至少4周。


也曾報導抗生素使避孕失敗,如氨芐西林和四環素。作用機制還沒有被闡明。


婦女短期使用上述各類藥物或個別藥物治療,應該在在合并使用藥物期間和停藥后7天內,除使用COC外,暫時加用屏障避孕方法。使用利福平的婦女,在服用利福平期間和停藥后28天內,除使用COC外,應加用屏障避孕方法。如果合并用藥超過COC包裝的最后1片,則應該繼續服用下一盒藥物而沒有停藥期。


接受肝酶誘導藥物長期治療的婦女,專家們推薦增加避孕甾體激素的劑量。如果一種高劑量避孕藥不能合乎要求,或表現不滿意或不可信,例如出現不規則出血,則應建議使用非激素的避孕方法。


·實驗室檢查


使用甾體避孕藥可能影響某些實驗室檢查結果,包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標,(載體)蛋白血漿水平,如皮質醇結合球蛋白和脂質/脂蛋白部分,碳水化合物代謝指標,以及凝血和纖溶指標。變化通常保持在正常的實驗室檢查范圍內。


11藥物過量


沒有關于藥物過量造成的嚴重有害作用的報告。這種情況下可能發生的癥狀為 :惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒有解毒藥物,進一步處理為對癥治療。


12藥理作用


本品中所含左炔諾孕酮為口服強效孕激素,作用較炔諾酮強,并有雄激素、雌激素和抗雌激素的作用,既可以抑制卵巢排卵,又可增加宮頸粘液稠度和抑制子宮內膜發育。另一成分炔雌醇亦能抑制促性腺激素分泌,從而抑制卵巢排卵,兩藥配伍既提高避孕效果,又減少了不良反應。


13貯藏遮光、密閉保存。妥善貯藏所有藥物,勿使兒童拿到。


14包裝左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片被置于由聚氯乙烯透明膜和鋁箔組成的水泡眼包裝內(邊緣熱封)。

水泡眼包裝含21片。


15有效期5年






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